生物制藥凍干機的在位清洗和滅菌

生物制藥凍干機Pilot10-15T廣泛應(yīng)用于各種藥物、中藥、疫苗、生物制劑、微生物細菌和菌種等，生物制藥凍干機在進行冷凍干燥的生物制品、中藥材、藥品注射劑等是用于人口服或者用于注射到人、畜體內(nèi)，如有污染，輕者將造成感染，重者甚至危及生命，所以生物制藥在生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)需要注意CIP在線清洗和SIP在線消毒滅菌，保證產(chǎn)品的“無菌"要求。

生物制藥凍干機的在位清洗（CIP）和在位滅菌（SIP）是保證生物制品和藥品質(zhì)量的重要工藝步驟。在位清洗系統(tǒng)是利用受控清洗液的循環(huán)流動，在預(yù)定的時間內(nèi)，將一定溫度的清洗液通過密閉的管道對設(shè)備表 面進行噴淋而達到清洗的目的。CIP系統(tǒng)是由若干噴 嘴、電磁控制閥門、加壓泵、清洗劑容器等組成。 清洗劑通常是純化水或注射用水，洗滌劑則取決于產(chǎn)品的組成。清洗劑由廣角噴嘴和強力旋轉(zhuǎn)噴頭噴出，壓力應(yīng)大于0.6 MPa，清洗同時，板層還需做上下運動，以保證凍干箱及冷凝器內(nèi)的每個死角都被清洗干凈。清洗水不可重復(fù)使用，以免發(fā)生全面污染。清洗完成后，關(guān)閉閥門，啟動真空泵，將凍干機內(nèi)的殘存水排干凈。整個清洗過程要符合GMP要求，清洗操作程序集成在控測原件及相關(guān)管道、閥門等必須滅菌， 所以要求其耐高溫高壓。