生物制藥配液系統(tǒng)

生物制藥配液系統(tǒng)是生物醫(yī)藥領(lǐng)域配制液體的系統(tǒng)工程，是目前生物制藥領(lǐng)域的核心控制環(huán)節(jié)，配液系統(tǒng)主要是指傳統(tǒng)化藥、生物制藥（單克隆抗體、疫苗等）、大輸液、水針、凍干粉針、滴眼劑和口服液等生產(chǎn)線提供先進的配液、滅菌及滅活系統(tǒng)，并可實現(xiàn)全自動在線清洗（CIP）和在位滅菌（SIP），加熱功能，冷卻功能，液體攪拌配制功能。生物制藥配液系統(tǒng)主要包括配液罐，過濾器，泵，管道，閥門，儀器，儀表，控制系統(tǒng)，整套系統(tǒng)采用3D模塊化設(shè)計，所有的材料外型緊湊、美觀、大方的基礎(chǔ)上保證系統(tǒng)整體質(zhì)量。設(shè)備控制系統(tǒng)遵從GAMP5的V-模型，具有在線監(jiān)控功能和在線報警和實時記錄及數(shù)據(jù)保存和下載功能，能夠模擬數(shù)據(jù)曲線，實現(xiàn)藥液配液過程自動化控制，簡化人工操作流程，避免人員誤操作風險，系統(tǒng)性能穩(wěn)定，并且有相關(guān)的文件進行支持，確保系統(tǒng)的可追溯性。生物制藥配液系統(tǒng)的關(guān)鍵核心控制點為配液、清洗和滅菌，也就是關(guān)鍵控制和驗證的點，每個工藝過程又可以細分一些細節(jié)進行驗證控制。這所有的關(guān)鍵控制點最終的目的是為了衛(wèi)生潔凈配液，也就是要達到制藥GMP及無菌附錄標準，《中國藥典》2010版法規(guī)標準，中國安全環(huán)保法規(guī)。