生物制藥配液系統

生物制藥配液系統是生物醫藥領域配制液體的系統工程，是目前生物制藥領域的核心控制環節，配液系統主要是指傳統化藥、生物制藥（單克隆抗體、疫苗等）、大輸液、水針、凍干粉針、滴眼劑和口服液等生產線提供先進的配液、滅菌及滅活系統，并可實現全自動在線清洗（CIP）和在位滅菌（SIP），加熱功能，冷卻功能，液體攪拌配制功能。生物制藥配液系統主要包括配液罐，過濾器，泵，管道，閥門，儀器，儀表，控制系統，整套系統采用3D模塊化設計，所有的材料外型緊湊、美觀、大方的基礎上保證系統整體質量。設備控制系統遵從GAMP5的V-模型，具有在線監控功能和在線報警和實時記錄及數據保存和下載功能，能夠模擬數據曲線，實現藥液配液過程自動化控制，簡化人工操作流程，避免人員誤操作風險，系統性能穩定，并且有相關的文件進行支持，確保系統的可追溯性。生物制藥配液系統的關鍵核心控制點為配液、清洗和滅菌，也就是關鍵控制和驗證的點，每個工藝過程又可以細分一些細節進行驗證控制。這所有的關鍵控制點最終的目的是為了衛生潔凈配液，也就是要達到制藥GMP及無菌附錄標準，《中國藥典》2010版法規標準，中國安全環保法規。