凍干藥物的工藝流程

凍干藥物制品的生產過程一般大致分為三個階段：藥物制品溶液的配制、凍結或冷卻、干燥。每個階段都決定最后成品的生物、化學和物理性質等。凍干藥物制品的生產工藝過程由外包裝處理、洗瓶、藥液配制、膠塞處理、工具、器械滅菌、鋁蓋處理、無菌灌裝、半壓塞、凍干、出倉前壓塞、軋蓋、燈檢、貼簽、包裝等。在做藥物制品凍干時凍干機要選用箱阱分離式潔凈度好，凍干機的大箱冷阱板層需要采用316L不銹鋼材質，板層的均一度要好一般為±1℃，真空極限度好。 藥物制品的凍干工藝一般包括以下步驟：(1)將藥品和賦形劑溶解于適當的溶劑中，通常使用注射用水；(2)將藥物溶液濾過一個0.22μm的微孔除菌過濾器，以此去除藥液中的細菌；(3)分裝到每個已滅菌包材（一般采用西林瓶）中，并在無菌條件下半壓膠塞，將已半壓膠塞的包材（一般采用西林瓶）轉移至凍干倉內，把半壓膠塞的包材上載至凍干倉的板層上做預凍；(4)將凍干倉內抽真空，并將凍干機冷凍板層升溫，以便在冷凍狀態下通過蒸發除去水分；(5)出倉前在凍干倉內進行全壓膠塞密封。